醫療設備進口清關,接下來跟著凡爵國際小編一起熟悉下吧，希望對大家有所幫助!

　　進口醫療器械的收貨單位應具備的資質

　　1、《醫療器械經營許可證》;

　　2、營業執照【經營范圍里有銷售該類醫療器械的許可】;

　　3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

　　進口醫療器械清關時需要提供的文件

　　1、 國家食品藥品監督管理總局頒發的效期內的進口《醫療器械注冊證》(或進口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》);

　　2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C);

　　3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】;

　　4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等;

　　5、進口合同、箱單、發票;

　　6、其他需要補充的材料。

　　進口醫療器械注冊辦理所需資料

　　(醫療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應延續注冊)

　　1、醫療器械產品注冊申請表

　　2、證明性文件

　　2.1 境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件;

　　2.2 境外申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件;

　　2.3境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件;

　　3、醫療器械安全有效基本要求清單

　　4、綜述資料

　　5、研究資料

　　6、生產制造信息

　　7、臨床評價資料

　　8、產品風險分析資料

　　9、產品技術要求

　　10、產品注冊檢驗報告

　　11、產品說明書和小銷售單元的標簽樣稿

　　12、符合性聲明

　　12.1申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;

　　12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)

　　1、醫療器械進口免稅條件

　　非營利性醫療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。

　　2、進口醫療器械免稅申請流程

　　【1】先到項目主管部門申領《國家鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。

　　【2】減免稅項目海關備案審批流程辦理：

　　(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件;

　　(2)申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄;

　　(3)申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審;

　　(4)海關進行三級審批。